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    多肽藥物的工業特點

        多肽藥物介于小分子和蛋白質之間,具有獨特的差異化優勢;在GLP-1類藥物的催化下下游市場規模加速擴大,同時多肽藥物在代謝、腫瘤和心血管領域應用也在不斷拓展。多肽藥物合成生產在工業上以化學合成法為主,生物合成并重;工藝路線復雜、生產成本控制難度大、質量控制與純化分離難度高,具有較高的技術壁壘。

    多肽藥物可以被視為“較小的蛋白質”,具有差異化優勢。多肽藥物的分子大小介于小分子化學藥物和蛋白質藥物之間,形成了獨特的生態位,在質量控制水平接近小分子化藥,活性接近于蛋白質藥物,兼具二者優點,更適用于解決小分子化藥難以解決的復雜疾病。隨著多肽發現和修飾技術的不斷進步,多肽藥物在代謝、腫瘤和心血管領域逐漸展現潛力,未來仍具有較大拓展空間。
    在GLP-1的催化下,多肽藥物市場規模不斷擴大。隨著GLP-1肥胖適應癥的拓展,全球非胰島素多肽藥物市場快速增長,未來隨著靶點和制劑的不斷開發,將覆蓋更多的患者群體,同時隨著多個重磅多肽藥物專利到期,這都將為多肽CDMO帶來發展機遇。
    多肽合成方法以化學固相合成法為主,生物合成并重。化學固相合成法研發周期短、可快速生產、純度高,成為工業主流多肽合成方法,適合中短肽的合成;而隨著多肽藥物的復雜化,往往采用組合生產方法,同時以合成生物學發展起來的新一代發酵技術和以綠色工業為代表的酶催化技術也被應用于多肽的合成。

    多肽合成純化技術壁壘高,海外企業先行。多肽藥物生產工藝路線復雜、生產成本控制難度大、質量控制與純化分離難度高,大規模合成具有較高壁壘,而這也催生了對CDMO的需求并更加注重研發能力,目前高壁壘導致的產能不足是限制GLP-1市場增長的關鍵因素。國外頭部多肽CDMO企業往往具有50年+的多肽業務經驗,覆蓋從原料藥到制劑商業化生產的全流程,擁有多地GMP生產設施并不斷擴張產能,同時不斷研發更加高效的綠色生產工藝技術。



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